Вебинар: разговор об ответственности, дженериках и нежелательных реакциях

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on vk
VK
Share on odnoklassniki
OK

29 июля Межрегиональная общественная организация «Общество пациентов с Наследственным ангионевротическим отеком» (МОО ОПНАО) провела вебинар «Эффективное здравоохранение. Дженерики Икатибанта». Участниками мероприятия стали пациенты с НАО из разных регионов России.

Открывая вебинар, председатель Правления МОО ОПНАО Елена Викторовна Безбожная объяснила выбор темы онлайн-встречи. Дело в том, что в России на сегодняшний день зарегистрированы три препарата-дженерика лекарственного средства Икатибант (торговое наименование – «Фиразир»). Пациенты с НАО из нескольких регионов уже начали получать их вместо оригинального препарата, и сейчас идет сбор отзывов о действенности, эффективности и реакциях на эти дженерики от членов ОПНАО.  

Юрисконсульт ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», к.ю.н., доцент Высшей школы правоведения ИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ Илья Ушанков провел презентацию «Безопасность лекарственных средств. Порядок сообщений о побочных эффектах лекарственных средств». Илья Владимирович пояснил, что дженериками принято называть лекарственные препараты, имеющие эквивалентный референтным (оригинальным) препаратам состав действующих веществ, с одинаковым уровнем эффективности и безопасности.

Юрист начал выступление со сравнения инструкций на оригинальный препарат Икатибант и препарат-дженерик, показав, что производители дженерика указывают абсолютно идентичные состав и возможные побочные реакции. Но для того, чтобы оценить, как будут действовать аналоги оригинальных препаратов в реальности, пациентам нужно очень внимательно оценивать эффективность и возможные побочные реакции при использовании лекарственных средств. Спикер отметил, что нежелательной реакцией, в том числе, следует считать и неоказание нужного действия – то есть неспособность препарата купировать развитие отека, а также любую нетипичную реакцию, которая наступает в сравнении с применением оригинального лекарственного препарата.

Спикер рекомендовал участникам вебинара очень внимательно отнестись к изменениям состояния организма при приеме нового препарата: если после первой инъекции препарат не подействовал, пациент сделал вторую, а  эффекта снова нет – не надо ждать еще несколько часов. «В инструкции сказано, что от начала отека и до его купирования промежуток составляет один час. Если воспользоваться препаратом позже – эффект может быть менее выраженным. Облегчение симптомов должно произойти через 2 – 2,5 часа. Поэтому не стоит дожидаться критической ситуации, особенно если речь идет о жизнеугрожающих отеках гортани или абдоминальных атаках, которые могут привести к тяжелым последствиям. Берите с собой шприц-ручку, упаковку от уже использованного препарата и идите к врачу или вызывайте скорую», – посоветовал Илья Ушанков.

Илья Владимирович рассказал, как действовать пациенту в том случае, если дженерик окажется для него неэффективным. В таких ситуациях юрист рекомендовал обращаться к врачу с просьбой выписать оригинальный препарат (по торговому наименованию) – по жизненным медицинским показаниям или в виду индивидуальной непереносимости. В таких ситуациях врач обязан созвать Врачебную комиссию, на которой пациенту с НАО должны заменить терапию. В соответствии с приказом Минздрава России от 5 мая 2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» это должно произойти в течение 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата.

Юрист представил механизм действий пациента с НАО, столкнувшегося с осложнениями при применении лекарственного препарата (нежелательными реакциями): «Обязательно сообщите врачу о возникших осложнениях и напомните о том, что специалист должен зафиксировать побочную реакцию, внести сведения в медицинскую карту пациента, а затем сообщить в службу Росздравнадзора. Подтвердить свои слова пациент с НАО может, предъявив упаковки от использованного препарата, который выписан именно ему. Юрист пояснил, что сохранение упаковки позволит предоставить в Роспотребнадзор достоверные сведения о серии, номере, дате изготовления препарата, внести эти данные в специальную форму, размещенную на сайте Росздавнадзора.

К большому сожалению, врачи редко фиксируют подобные случаи. Но у пациента есть право самостоятельно отправить информацию в Росздравнадзор – на сайт, на электронную почту или обычным письмом. Если обращений соберется много – Росздравнадзор должен будет инициировать проведение проверки качества и безопасности лекарственного средства». «Помните, что вы имеете полное право принимать участие в решениях, напрямую касающихся вашей жизни. Не сообщает врач – сообщайте сами. Внимательно наблюдайте, сравнивайте. Возможно, новый препарат окажется не хуже оригинала. Но если нет – действуйте, фиксируйте все реакции, обращайтесь к врачам, просите заменить лекарственное средство на подходящее для вас», – подчеркнул спикер. Сбор сведений, по словам юриста, необходим для того, чтобы в дальнейшем, в случае, если препарат окажется небезопасным или малоэффективным, Фармконтроль на основании накопленной информации, мог предъявить претензии производителю, обязать внести изменения в инструкцию по применению или наложить запрет на использование лекарственного средства.

Подать обращение в Росздравнадзор о наличии таких реакций и отсутствии положительного эффекта необходимо в течение 15 дней, а в случае резкого ухудшения состояния, возникновения жизнеугрожающих отеков, особенно при развитии ларингеальных или абдоминальных атак – в течение трех дней.

Юрист продемонстрировал участникам  видеоролик, созданный Росздравнадзором, наглядно представляющий порядок фиксации нежелательных реакций, и рассказал, как самостоятельно заполнить бланк «Извещение о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата».

В заключительной части онлайн-встречи участники получили возможность задать вопросы юристу и руководителю МОО ОПНАО.

Завершая вебинар, председатель Правления МОО ОПНАО Елена Викторовна Безбожная призвала пациентов с НАО с большим вниманием отнестись к любым изменениям, связанным с приемом новых препаратов: «Каждый из вас несет ответственность за свое здоровье и здоровье детей. Если будут нежелательные реакции, если препарат окажется неэффективным – не ждите точки невозврата, вызывайте врача. Собирайте доказательную базу, факты обращения в медицинскую организацию, которая должна эти факты зафиксировать. Ответственность за свою жизнь несете в первую очередь вы сами».

Навигатор для пациента с НАО: руководство к действию

20 марта Межрегиональная общественная организация «Общество пациентов с Наследственным ангионевротическим отеком» (МОО «ОПНАО») провела вебинар «Навигатор пациента». В рамках вебинара представители организации представили готовящиеся к

далее »