Вебинар для пациентов с НАО «Препараты: мифы и правда»

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on vk
VK
Share on odnoklassniki
OK

С прошлого года большая часть пациентов с наследственным ангионевротическим отеком начала получать вместо привычных оригинальных патогенетических препаратов аналоги этих лекарственных средств. За несколько месяцев у многих из вас накопились вопросы, и стало понятно, что пришло время обсудить все нюансы применения препаратов в терапии НАО.

30 июля мы пригласили членов нашего пациентского сообщества на онлайн-вебинар «Препараты: мифы и правда». Участие в мероприятии приняли пациенты с НАО из разных регионов страны – Москвы, Ставрополя, Камчатского края, Ростовской, Ульяновской, Московской областей, Алтайского края, Санкт-Петербурга и Приморского края.

Основными спикерами вебинара сталик.ю.н., доцент кафедры правового обеспечения рыночной экономики ИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ Илья Ушанков и врач, клинический фармаколог НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Юрий Шифрин.

Выступление юриста было посвящено порядку передачи сообщений о нежелательных реакциях от пациентов и представителей медицинского сообщества в уполномоченные органы. Спикер представил презентацию с обзором нормативных документов, на основании которых может действовать пациент, заинтересованный в получении именно оригинального препарата. Илья Ушанков отметил, что любые негативные последствия применения лекарственных средств должны быть зафиксированы.

Илья Владимирович познакомил участников вебинара с видеороликом, размещенном на сайте Росздравнадзора. Этот ролик наглядно поясняет, как самостоятельно отправить сообщение о наличии нежелательных реакций при применении конкретного лекарственного средства.

Основной акцент выступления был сделан на действиях врачей при наличии у пациентов негативных последствий, возникающих при использовании определенных препаратов. Юрист напомнил, что пациенту необходимо убедить врача внести сведения о возникновении нежелательных реакций в медицинскую карту. Кроме того, крайне важно, чтобы эти сведения были не просто зафиксированы, но и переданы в Росздравнадзор. Илья Владимирович отметил: «В соответствии со ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» передача таких данных – это прямая обязанность врачей. В случае выявления нежелательных реакций, отсутствия терапевтической эффективности врачи обязаны передавать информацию в Росздравнадзор. За неисполнение этой обязанности предусмотрена административная ответственность. В Кодексе об административных правонарушениях есть отдельная статья (ст.19.7.8. КоАП РФ), которая предусматривает штрафы в размере до 70 тысяч рублей для юридических лиц, игнорирующих эту обязанность, – больниц, поликлиник, медицинских центров. А для должностных лиц размер штрафа может составить до 15 тысяч рублей. То есть предусмотрена, в том числе, и персональная ответственность для врачей и руководителей медучреждений».

Юрист сделал обзор медицинской практики использования аналоговых препаратов. В частности, Илья Владимирович представил выписной эпикриз одного из пациентов, проживающего в УрФО. Пока пациент получал оригинальное лекарственное средство, все было в порядке. Когда его заменили аналоговым препаратом, отеки не спадали даже после введения двух доз, а после введения в реанимационном отделении максимальной третьей дозы отек «перетек» в новую локацию. Врачи, ведущие пациента, очень ответственно отнеслись к его проблеме, описали все нежелательные реакции и отправили в Росздравнадзор уведомление о неэффективности средства в этой ситуации. На Врачебной комиссии было принято решение о смене препарата на оригинальное средство. Сейчас пациент его получает.

Спикер пояснил, что при большом количестве обращений Росздравнадзор может обязать внести изменения в инструкцию к препарату, либо отозвать регистрационное удостоверение в случае подтвержденной неэффективности лекарственного средства.

Клинический фармаколог Юрий Шифрин рассказал об опыте Центра Дмитрия Рогачева, врачи которого очень внимательно относятся к каждой ситуации с проявлением нежелательных реакций у пациентов с орфанными заболеваниями.  Уже были  случаи, когда они добивались отмены назначения препарата пациентам с различными нозологиями.

Юрий Александрович напомнил, что нежелательной реакцией считается любое неблагоприятное явление от действия оригинального препарата, и если дженерик или биоаналог не оказывают нужного воздействия при возникновении отеков – такие ситуации также стоит причислять к терапевтической неэффективности лекарственного средства. Кроме того, врач пояснил, что нежелательные побочные реакции совсем не обязательно могут выражаться в виде аллергических проявлений, как нередко принято считать. На самом деле гораздо чаще эти реакции могут проявляться головной болью, болезненными ощущениями в спине, мышцах, суставах и другими неприятными последствиями.

По словам эксперта, существует несколько градаций побочных реакций. Они бывают дозозависимые – в этих случаях с увеличением дозы лекарственного препарата усиливаются и проявления, связанные с приемом лекарства. Непредвиденными реакциями принято считать те, которые не описаны в инструкции к препарату. Кроме того, есть очень серьезные нежелательные реакции, способные привести к возникновению жизнеугрожающего состояния, инвалидности или даже летальному исходу.

Также Юрий Шифрин отметил, что побочные реакции, помимо прочего, различаются и по частоте возникновения. Очень частыми считаются те, которые наблюдаются более чем в 10% случаев, частыми – от 1% до 10% случаев, нечастыми – от 0,1% до 1%, редкими – менее 0,1%.

Говоря об оценке эффективности терапии НАО, спикер напомнил, что речь идет о трех компонентах, применяемых при данном заболевании – препараты, купирующие развитие отека, лекарственные средства для краткосрочной профилактики перед оперативным вмешательством или иными инвазивными манипуляциями и для долгосрочной профилактики. Нежелательные побочные реакции могут вызывать препараты всех трех групп.

Врач представил исследование, которое с 2011 года ведется международной системой мониторирования побочных реакций FDA в отношении часто применяемого пациентами с НАО препарата Икатибант. За эти годы пациентами и врачами было подано около 3,5 тысяч обращений. Статистика ВОЗ показывает, что в 8% случаев Икатибант может приводить к терапевтической неэффективности. К сожалению, Росздравнадзор не публикует данные о частоте и характере негативных реакций у пациентов с редкими заболеваниями, поэтому картины того, что происходит в России, на сегодняшний день нет.

Также эксперт пояснил, что дженерики и биоаналоги должны быть схожи по параметрам эффективности и безопасности с оригинальными препаратами. И все же эти лекарственные средства не могут быть точной копией оригинала, разница все равно сохраняется, поскольку отличаются технологии изготовления. Поэтому и клиническая эффективность может быть разной.

По словам Юрия Александровича, врачи Центра им. Дмитрия Рогачева отмечают, что некоторые воспроизведенные лекарственные препараты, используемые для терапии НАО, показывают более низкую терапевтическую эффективность и нежелательные побочные реакции, которые не встречались у пациентов при применении оригинальных препаратов. В таких ситуациях требуется смена терапии. В любом случае решение о смене лекарственной терапии принимает лечащий врач. Поэтому, если есть индивидуальная непереносимость, побочные реакции или наблюдается неэффективность лекарственного препарата, нужна замена препарата.

В финальной части вебинара участники получили возможность задать вопросы специалистам и поделиться своими пациентскими историями. Завершая обсуждение, руководитель МОО «ОПНАО» Елена Безбожная предложила членам организации воспользоваться разработанными Обществом пациентов шаблонами заявлений о побочных реакциях на препараты: «Необходимо сообщать о каждом таком случае, информировать представителей Росздравнадзора обо всех негативных ситуациях. Поэтому мы разработали шаблон заявления в адрес главного врача медицинского учреждения, в котором со ссылкой на нормативные акты напоминается об ответственности врача и его обязанности передавать информацию о подобных случаях. В этом заявлении мы просим сообщить в уполномоченный орган о проблеме и внести соответствующую запись в медицинскую карту пациента. Что нам это даст в перспективе? – Если такая запись будет сделана, а сведения будут направлены в Росздравнадзор, то у пациента появится абсолютно законное право на проведение Врачебной комиссии, которая должна назначить ему оригинальный препарат. Это очень важная задача, решать которую должны совместно и медицинское, и пациентское сообщество».

Круглый стол на тему «Психологическая помощь семьям с НАО: круг проблем и методы их решения»

Круглый стол на тему: «Маршрутизация пациентов с Наследственным Ангионевротическим Отеком»

В этот же день 3 декабря 2016 года состоялся еще один Круглый стол на тему: «Маршрутизация пациентов с Наследственным Ангионевротическим Отеком». В дискуссии приняли участие

далее »