Препарат «Ланаделумаб» для пациентов с НАО: четыре шага к новому качеству жизни

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on vk
VK
Share on odnoklassniki
OK

17 июля 2021 г. Межрегиональная общественная организация «Общество пациентов с Наследственным ангионевротическим отеком» (МОО ОПНАО) провела вебинар, посвященный вопросам, связанным с порядком получения препарата долгосрочной терапии «Ланаделумаб». Во время онлайн-встречи члены организации обсудили тему лекарственного обеспечения, а пациенты,  участвующие в программе раннего доступа, поделились опытом применения препарата нового поколения.

Встреча началась с выступления председателя Правления МОО ОПНАО Елены Безбожной. Елена Викторовна напомнила, что программа раннего доступа – благотворительный проект фармацевтической компании «Такеда», которая является производителем как нового препарата «Ланаделумаб» (торговое наименование «Такзайро»), так и хорошо знакомого пациентам препарата «Фиразир», используемого для снятия острых состояний. Участники программы получают «Ланаделумаб» бесплатно в течение года.

Руководитель ОПНАО напомнила, что первый препарат для лечения НАО появился в 2008 году. За прошедшие с тех пор 13 лет было создано восемь современных препаратов, три из которых на сегодняшний день получили регистрацию на территории Российской Федерации, в том числе и «Ланаделумаб», зарегистрированный в 2021 г.

«Все эти средства появились благодаря работе научного и врачебного сообщества, пациентских организаций и фармкомпаний, инвестирующих огромные средства в научные исследования и разработку лекарств», – отметила Елена Безбожная. Сейчас еще десять препаратов находятся на разных стадиях разработки, в том числе – метод генной терапии.

Основной темой выступления юрисконсульта ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», к.ю.н., доцента Высшей школы правоведения ИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ Ильи Владимировича Ушанкова стал порядок получения препарата «Такзайро» – как для участников программы раннего доступа после завершения благотворительного проекта, так и для тех пациентов с НАО, кто хотел бы его получать.

Илья Владимирович посоветовал начать с изучения инструкции по применению препарата «Ланаделумаб», которая размещена на сайте Минздрава в Государственном реестре лекарственных средств. В инструкции содержатся все подробности применения препарата, включая условия хранения, информацию о возможных побочных явлениях и многое другое.

«Пока этот препарат не внесен ни в порядки, ни в стандарты оказания медицинской помощи. Препарат «Такзайро» («Ланаделумаб») не внесен даже в клинические рекомендации, которые вступят в силу 1 января 2022 года. Поэтому проблемы с получением, конечно, будут. Вряд ли врачи будут с легкостью соглашаться выписывать этот дорогостоящий препарат. Поэтому вам придется предпринять определенные действия, если вы хотите его получить», – отметил юрист.

Илья Ушанков представил схему действий пациента с НАО по получению нового лекарственного средства. Эта схема подразумевает несколько конкретных шагов.

Шаг первый. Пациенту необходимо собрать все медицинские заключения и документы, подтверждающие наличие у него орфанного заболевания – Наследственного ангионевротического отека. В пакет этих документов обязательно нужно включить протокол Врачебной комиссии, где должна быть прописана потребность в конкретном препарате, рекомендуемая дозировка и срок, на который выдается нужное количество препарата. Без такого протокола получить лекарственное средство будет невозможно. Кроме того, в поданных документах должно быть отражено, что пациент прошел обучение  технике введения подкожных инъекций.

Шаг второй. Обращение к врачу с просьбой выписать рецепт на данный препарат. Это право дает пациентам приказ Министерства здравоохранении РФ от 14 января 2019 г. № 4н. Поскольку не все врачи знают о существовании нового препарата для долгосрочной профилактики отеков, стоит принести врачу инструкцию к нему, пояснить, что он зарегистрирован в России, рассказать, как и для чего применяется.

Шаг третий. Получение рецепта и предъявление его в аптечный пункт. Порядок и сроки выдачи назначенного препарата регулируются приказом Минздрава России от 11.07.2017 №  403н.

Шаг четвертый. Аптечный пункт должен выдать препарат в течение 15 рабочих дней.  Если препарат отсутствует, согласно п. 6 вышеназванного приказа, рецепт должны поставить на отстроченное обслуживание, сделав пометку об этом на самом рецепте.

Илья Ушанков пояснил, что препятствиями для выписки рецепта могут стать высокая стоимость препарата и тот факт, что в Перечне жизненно необходимых лекарственных препаратов «Ланаделумаб»  отсутствует, как и другие современные патогенетические препараты, используемые при терапии НАО. При этом юрист напомнил, что в 2013 году Минздрав направил в регионы страны письмо, в котором четко сказано: «Закон об основах охраны здоровья граждан не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями». К сожалению, в региональных органах здравоохранения часто «забывают» об этом документе и предпочитают ссылаться  на перечень ЖНЛП.

Спикер также рассказал, как действовать, если стандартная схема не срабатывает. Во-первых, если пациент получил отказ, ему стоит обратиться в органы здравоохранения с жалобой на действия медицинского учреждения, которое отказало ему в назначении препарата. Кроме того, нужно письменно потребовать повторного проведения врачебной комиссии, приложив все сопутствующие документы, обосновывающие необходимость назначения препарата долгосрочной терапии «Ланаделумаб». Во-вторых, пациенту надо составить письменное обращение в пациентскую организацию с приложением поданных документов и полученных ответов от медицинских учреждений – Общество пациентов с НАО готово оказывать  содействие членам организации.

Вторая часть вебинара прошла в интерактивном режиме – пациенты получили возможность задать волнующие их вопросы юристу и руководителю МОО ОПНАО. Участников, среди прочего, интересовало, предполагает ли получение препарата «Ланаделумаб» отмену ранее назначенных препаратов для снятия острых состояний («Фиразир»)? Илья Ушанков напомнил, что согласно новым Клиническим рекомендациям, вступающим в силу с начала 2022 г., у каждого пациента с НАО всегда должна быть при себе доза препарата для снятия двух приступов. «Ланаделумаб» – средство для долгосрочной профилактики. Оно способно минимизировать количество отеков, но вероятность того, что жизнеугрожающая атака возникнет, сохраняется. То есть в оптимальном варианте пациенту должны быть назначены оба препарата, но количество «Фиразира» может быть скоррелировано, поскольку при приеме «Ланаделумаба» потребность в препарате для снятия острых состояний снижается.

Отвечая на вопросы участников, касающиеся вакцинации от коронавируса, Елена Безбожная сказала: «Я не могу вам однозначно советовать, как поступить, но и российские, и зарубежные медики сходятся во мнении, что противопоказаний для вакцинации у пациентов с НАО нет. Разумеется, предварительно вам стоит индивидуально обсудить это со своим лечащим врачом». 

Пациенты с НАО, вошедшие в благотворительную программу фармкомпании «Такеда» по раннему доступу к препарату «Ланаделумаб», рассказали о личном опыте участия в проекте. Все выступавшие отмечали, что при приеме нового препарата их жизнь кардинально изменилась – они получили возможность полноценно работать, учиться, путешествовать.  

Руководитель МОО ОПНАО предложила участникам онлайн-встречи без отлагательств обращаться в региональные органы здравоохранения по поводу обеспечения новым препаратом долгосрочной профилактики при НАО. Елена Безбожная пообещала, что уже в ближайшее время пациентской организацией будет подготовлен шаблон обращения, которым сможет воспользоваться каждый желающий.  

Завершая вебинар, Елена Викторовна пригласила всех участников к тесному взаимодействию с пациентской организацией: «Мы видим, что препарат «Ланаделумаб» действительно работает. Это огромный прорыв в терапии наследственного ангионевротического отека. Прием этого лекарственного средства повышает качество жизни пациентов с НАО, снимает для них множество ограничений. Мы все заинтересованы в том, чтобы все пациенты имели равный доступ к лечению НАО современными льготными препаратами».